BRUCHGEFAHR! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfiehlt Prüfung von EUROGINE Kupferspiralen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte "BfArM" (Bonn/NW) veröffentlicht aktuell eine "Risikoinformation" zu einem Medizinprodukt, das für Frauen von großem Interesse sein dürfte: Es handelt sich um » Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild "Brüche der Seitenarme" hat die Behörde dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der spanische Hersteller Eurogine S. L. (Castelldefels/E) bzw. sein deutscher Vertreiber Tomed GmbH (Köln/NW) sind dieser Empfehlung nachgekommen und haben seit Anfang 2018 behandelnde ÄrztInnen informiert. Dem ersten Rückruf der Spirale "ANCORA" folgten die IUPs "NOVAPLUS" und "GOLD T". Im September des Jahres hat der Hersteller in einem Kundenschreiben auf die Möglichkeit des Bruches der IUP auch ohne Manipulation (d. h. ohne den Versuch der Entfernung) hingewiesen. Aufgrund dieser Tatsache hält die Behörde im Ergebnis der behördlichen Risikobewertung die eigenverantwortlich getroffenen korrektiven Maßnahmen des Herstellers nicht für angemessen. Das BfArM ausführlich: "Wir halten es daher für geboten, dass der Hersteller über seine bisherigen Maßnahmen hinausgehend, die Frauenärztinnen bzw. -ärzte mittels Kundeninformationsschreiben dazu anhält, die Trägerinnen aktiv einzubestellen, um eine Aufklärung sicherzustellen, die korrekte Lage des IUPs zu prüfen und individuell die beste medizinische Entscheidung zu treffen. Basierend auf unserer Bewertung empfehlen wir allen Trägerinnen von IUPs des Herstellers Eurogine, ihre jeweilige behandelnde Ärztin bzw. ihren Arzt aufzusuchen und die korrekte Lage des IUPs prüfen zu lassen." Zusätzlich bitte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte alle Betroffenen und BehandlerInnen, Vorkommnisse in Zusammenhang mit IUPs auf den dafür vorgesehenen Formblättern an das BfArM zu melden (Link für Betroffene s. u.). Etwaige Rückfragen sind an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Abteilung Medizinprodukte - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn - Telefon: 02 28 / 9 93 07-32 02 (Nichtaktive Medizinprodukte) zu richten.
» www.bfarm.de | » Weitere Informationen im PDF-Format
Lesenswert: bfarm.de » Sicherheitsinformation des Herstellers vom 06.12.2019

 


» Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwender



- I N T E R E S S A N T -

 

Amtlicher "Tweet"

 

Tweet des BfArM

 

Beim Menschen ´wahrscheinlich krebserregender Stoff´ (Nitrosamin) in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte "BfArM" (Bonn/NW) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. In Zusammenhang mit Maßnahmen zur Vermeidung der » Nitrosaminbelastung von Blutdrucksenkern wurden nun auch in ranitidinhaltigen Arzneimitteln "geringe Mengen/Spuren" des Nitrosamins » N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials findet zurzeit auf europäischer Ebene statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen. Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland sind über den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. Die Rückrufe werden in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Vorsicht angesagt: "Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte." Zwar schreibt das BfArM: "Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht." Vmtl. um Panik / Hysterie zu vermeiden, wird das bei solchen Nachrichten so gut wie immer geschrieben. Klingt etwas (sehr) verharmlosend. "Akut" vlt. nicht, was aber ist mit Langzeitfolgen?
» www.bfarm.de | » Weitere Informationen im PDF-Format
Lesenswert: abda.de » "Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel"

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