Auch BfArM informiert über Rückruf von DEPUY-Hüftimplantaten

Details

Veröffentlicht am Dienstag, 14. September 2010 15:00

Bereits Ende August hat das Schweizer Heilmittelinstitut » "swissmedic" eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen "dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)" informiert (nur in englischer Sprache). Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese "wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation". Neben vielen Details schreibt DePuy: "Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden." Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins "Fakt" aus August 2009 in den Ohren haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen. Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen "XL Acetabular System" und "Hip Resurfacing System" 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de | » www.depuy.de

Update vom 23.04.2011: Die Online-Ausgabe des Nachrichtenmagazins "Der Spiegel" titelt aktuell in der Wissenschafts-Rubrik "Medizin": "Giftige Geschäfte: Eine Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson hat weltweit künstliche Hüftgelenke zurückgerufen. Doch viele der 5500 deutschen Patienten wissen noch gar nichts davon."
Lesenswert: spiegel.de » Medizin | Giftige Geschäfte
» www.swissmedic.ch (30.08.10 - Vk_20100826_06) | » Direktlink zu weiteren Informationen im PDF-Format
» www.bfarm.de | » Direktlink zu weiteren Informationen im PDF-Format
» www.bfarm.de | » Direktlink zu weiteren Informationen im PDF-Format

Kontaktlinsen von JOHNSON & JOHNSON zurückgerufen

Details

Veröffentlicht am Mittwoch, 25. August 2010 16:00

Der amerikanische Pharmazie- und Konsumgüterkonzern Johnson & Johnson - "Geschäftsbereich Kontaktlinse" ruft ausgewählte Kontaktlinsen zurück. Als Folge einer erhöhten Anzahl an Beschwerden von außereuropäischen Patienten, die ein "Stechen oder Schmerzen beim Aufsetzen“ der Linsen reklamierten, wurde bei Untersuchungen ein Problem im Reinigungsprozess einer bestimmten Produktionslinie ausgemacht. Betroffen sind 1-DAY ACUVUE® TruEye™ Kontaktlinsen mit einer Basiskurve (BC) von 9,0 verschiedener Dioptrien (Bereich -1,0 bis -4,0) und Packungsgrößen (10er - 30er). Zu erkennen sind betroffene Produkte an einer der folgenden Los-Nummern, die auf der Außenverpackung aufgedruckt sind: 4922370104, 4922920101, 4922920102, 4922920301, 4922920401, 4922500109, 4922510101, 4922510103, 4922510104, 4922510107, 4922870109, 4922881204, 4922820708, 4922840102, 4922810600, 4922811102 und 4922540101. Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich in Deutschland um 351 Packungen, die an 174 Verkaufsstellen ausgeliefert worden sind. Trägern genannter Linsen wird empfohlen, die Los-Nummer zu prüfen und diese im Fall einer Betroffenheit nicht weiter zu verwenden. Johnson & Johnson stellt den betroffenen Kontaktlinsenträgern über ihren Kontaktlinsenanpasser kostenlosen Ersatz zur Verfügung und betont, dass Langzeitfolgen für die Gesundheit unwahrscheinlich sind.

Update vom 12.11.2010: Johnson & Johnson Vision Care gibt (nur?) auf der Internetseite eine Ausweitung der Rückrufaktion für bestimmte Kontaktlinsen der Marke 1•DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) bekannt: Einige Linsen weisen eventuell eine unerwartet hohe Konzentration eines verwendeten Verarbeitungshilfsstoffs auf. Die betroffenen Chargen beginnen mit 492 oder 502, wobei die ersten 6 Ziffern der Chargennummern zwischen 492237 – 492498 und zwischen 502080 – 502269 liegen. Im Gegensatz zur Erstmeldung, bei der neben der sofortigen Überlassung einer Presse-Information sowie zahlreich erkennbarer Online-Berichterstattung eine umfangreiche und vorbehaltlose Öffentlichkeitsarbeit feststellbar war, sind jetzt für die Ausweitung (zumindest online) so gut wie keine Meldungen mehr erkennbar.
» www.jnj.de | » www.acuvue.de | » Weitere Informationen im PDF-Format

ACHTUNG: Artikel dieser Bezeichnung wurden zum Zeitpunkt der Meldung durch gewerbliche und/oder private Anbieter bei eBay angeboten.