BRUCHGEFAHR! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfiehlt Prüfung von EUROGINE Kupferspiralen

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte "BfArM" (Bonn/NW) veröffentlicht aktuell eine "Risikoinformation" zu einem Medizinprodukt, das für Frauen von großem Interesse sein dürfte: Es handelt sich um » Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild "Brüche der Seitenarme" hat die Behörde dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der spanische Hersteller Eurogine S. L. (Castelldefels/E) bzw. sein deutscher Vertreiber Tomed GmbH (Köln/NW) sind dieser Empfehlung nachgekommen und haben seit Anfang 2018 behandelnde ÄrztInnen informiert. Dem ersten Rückruf der Spirale "ANCORA" folgten die IUPs "NOVAPLUS" und "GOLD T". Im September des Jahres hat der Hersteller in einem Kundenschreiben auf die Möglichkeit des Bruches der IUP auch ohne Manipulation (d. h. ohne den Versuch der Entfernung) hingewiesen. Aufgrund dieser Tatsache hält die Behörde im Ergebnis der behördlichen Risikobewertung die eigenverantwortlich getroffenen korrektiven Maßnahmen des Herstellers nicht für angemessen. Das BfArM ausführlich: "Wir halten es daher für geboten, dass der Hersteller über seine bisherigen Maßnahmen hinausgehend, die Frauenärztinnen bzw. -ärzte mittels Kundeninformationsschreiben dazu anhält, die Trägerinnen aktiv einzubestellen, um eine Aufklärung sicherzustellen, die korrekte Lage des IUPs zu prüfen und individuell die beste medizinische Entscheidung zu treffen. Basierend auf unserer Bewertung empfehlen wir allen Trägerinnen von IUPs des Herstellers Eurogine, ihre jeweilige behandelnde Ärztin bzw. ihren Arzt aufzusuchen und die korrekte Lage des IUPs prüfen zu lassen." Zusätzlich bitte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte alle Betroffenen und BehandlerInnen, Vorkommnisse in Zusammenhang mit IUPs auf den dafür vorgesehenen Formblättern an das BfArM zu melden (Link für Betroffene s. u.). Etwaige Rückfragen sind an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Abteilung Medizinprodukte - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn - Telefon: 02 28 / 9 93 07-32 02 (Nichtaktive Medizinprodukte) zu richten.
» www.bfarm.de | » Weitere Informationen im PDF-Format
Lesenswert: bfarm.de » Sicherheitsinformation des Herstellers vom 06.12.2019

 


» Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwender



- I N T E R E S S A N T -

 

Amtlicher "Tweet"

 

Tweet des BfArM